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公司顺利通过2023年GMP符合性检查、集采中选品种专项检查、药品不良反应报告和监测专项检查
       2023年10月18日至10月19日,天津市药品监管部门对华体会客服官网进行了年度GMP符合性检查、集采中选品种专项检查、药品不良反应报告和监测专项检查。
       GMP符合性检查组由天津市药检院李伟老师担任组长,组员由天津市药检院蓟州所李忠老师、天津市药检院津南所吴艳艳老师、天津市药监局第五监管办牛天鸣老师担当。同时,集采中选品种专项检查和药品不良反应报告和监测专项检查由天津市药监局第二监管办刘朋老师担任组长,组员由天津市药监局第二监管办陈守强老师担当。两个检查组对我司的生产现场、质量控制、仓储现场、质量保证体系、药物警戒体系等方面进行了全面检查,均未发现重大和主要缺陷。在公司领导的正确指导和各部门的紧密配合、共同努力下,历时两天的检查顺利通过。
       药品监管机构对高风险企业的年度检查是药品监督管理部门根据药品监管法律法规及有关规定,对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守有关法律法规、执行GxP及相关标准等情况开展的监督检查活动,包括上市前/上市后的药品GMP符合性检查、变更类的药品GMP符合性检查、持有人委托生产专项检查、集采中选品种专项检查以及GVP相关检查。各项检查均具有时间不固定性,可随时触发,而中国大冢作为高风险药品(无菌药品)的药品上市许可持有人和生产企业,肩负着“关爱生命,为人类健康不断提供优质的产品和服务。”的企业使命,这就要求我们每一位员工在日常工作中必须严格遵守药品各项法律法规、严格执行公司各项规章制度、认真贯彻落实各项管理和操作规程文件。
       通过本次三合一检查,公司各部门和质量体系经受住了高强度审计的考验,展现了专业的技术水平和迎审能力,充分体现了“质量就是生命”的核心价值观。